为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，日前天津市食品药品监督管理局会同浪潮集团组织药品生产企业召开了“GMP文件管理系统应用研讨会”，会议决定在天津市药品生产企业中全面推广、实施GMP文件管理系统，并确定我厂为首批四家试点企业之一。该项目于5月中旬正式启动，预计三个月的时间完成第一阶段的实施，正式交付使用。

　　医药行业本身具有的的特殊性，从根本上决定了以GMP为核心的质量管理的重要性。GMP文件，是制药企业在药品生产和质量管理过程中形成的具有法定效力和规范体式的文书，是依法推进GMP认证和进行药品生产、质量管理的重要工具。到目前为止，GMP文件的管理还是我国大部分制药企业的弱项。

　　GMP要求企业的所有文件必须集中进行管理，并有严格的审阅、批准生效、变更、废止的要求，企业中往往也相对应的建立了专门的文件柜以及对电子版本在特定的电脑中进行专门的管理，并投入相应的人力以及建立机制。但是无论是现实有形的纸质版本还是电子版本，都是二维的管理，这种管理繁琐、连贯性差，制约因素多，在GMP认证检查及日常工作中最容易出问题。

　　此项目采用的浪潮GMP文件管理系统是在大量调研医药企业管理GMP需求的基础上提出的，文件的流程也严格的切合GMP对文件管理的相关要求，例如：起草、修订、审阅、审核、批准生效、变更等都在系统中有一一针对性的体现。同时流程也可针对具体的某类文件或者某个文件进行自定义，系统在企业中拥有极大的适应力。

　　希望通过此项目第一阶段的实施使企业可以对文件进行集中多维管理，并将全部文件进行流程化、权限化管理。从而大大提高企业自身的生产质量管理水平。