达仁堂顺利通过新版GMP认证

日前，达仁堂制药厂经过国家食品药品监督管理局GMP认证专家组严格现场检查，一次性顺利通过新版《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。此举标志着企业生产质量体系的软、硬件水平达到了国家规定的新标准，为在当前的市场竞争中赢得机会，加快实现“五五二二”战略奠定了坚实基础。

据了解， 2011 年 3 月正式实施的新版 GMP ，在硬件和软件标准上融入了欧盟以及美国 FDA的相关标准，对药品的质量标准和要求堪称“历史最严”。为顺利通过此次新版 GMP 认证，达仁堂拆资积极进行技术、设备等硬件改造，并着力推进质量管理软件系统的提升。2013年以来，企业成立了 GMP认证专业组，对质量管理、人员组织、厂房设备、物料物流、文件资料等方面进行全面自检，扎实做好认证基础工作。同时，企业根据 GMP 管理要求修订和新订SOP、SMP将近文件1000个，将新版 GMP 提出的药品质量管理理念应用到生产环节中，针对新的要求，明确质量管理职责、规范控制流程、提升人员素养。

检查期间，认证检查组专家听取了企业执行新版 GMP的工作报告，分别对生产总部和外加工工序的厂房设备、净化条件、人员操作、仓库管理等方面进行了现场检查，对质量管理相关记录进行了详细查阅，并对员工履行职责情况进行了详细提问。经过检查，检查组一致认为企业的组织机构健全，职能明确，生产工艺设计合理，管理文件齐全，经综合评定后认定达仁堂为 GMP 认证合格企业。